| |
Dans un
cadre législatif et réglementaire
contraignant, le DRCD assure le rôle de promoteur de recherches biomédicales pour le compte de l'AP-HP. |
| |
Le DRCD met en œuvre les orientations données par
la Direction de la Politique Médicale
en liaison avec les Universités,
Les Etablissements Publics à caractère Scientifique et Technique
(EPST), les institutions européennes et les industriels. |
| |
Les promotions AP-HP appliquent un monitoring graduel en fonction du risque lié à la recherche. Au minimum sont examinés avec attention : |
| |
|
Le critère principal d'évaluation du protocole |
| |
|
Les critères de sélection |
| |
|
Les événements indésirables graves |
| |
|
Le recueil des consentements écrits |
| |
Lorsque le financement ne provient pas d'un appel d'offres d'une institution publique ayant mis en place une procédure d'évaluation, l’instruction de la demande est organisée par le DRCD. Deux experts anonymes évaluent chaque demande de promotion en fonction de l'originalité, la méthodologie, la faisabilité, l'éthique, le financement et la pertinence du projet pour l'AP-HP. |
| |
Le DRCD vérifie que le projet et les documents fournis sont conformes aux exigences légales et réglementaires. Lorsqu'il s'agit de projets portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux, le Secteur Essais Cliniques (SEC) de l'AGEPS est consulté et organise le circuit pharmaceutique exclusivement dans le cadre d’essais multicentriques. Le SEC est également impliqué dans la mise à disposition des lots pour essais dans les pharmacies hospitalières et le cas échéant dans leur fabrication. |
| |
|
| |
L’AP-HP est le premier centre d’essais cliniques en France, et un pôle d’importance majeure en Europe. Au sein des 38 hôpitaux, le DRCD s’est porté promoteur de 2150 projets de recherche biomédicale depuis sa création en 1992. Au total, ce sont environ 60 000 patients qui ont participé ou participent encore aux essais cliniques en cours à l’AP-HP. L’AP-HP occupe la place de premier promoteur institutionnel français en assurant la promotion de plus de 100 nouvelles recherches biomédicales par an. |
| |
Réalisations
|
| |
|
Réorganisation
de la gestion financière
des projets |
| |
|
|
Déconcentration de l'engagement des crédits de recherche auprès de l'établissement hospitalier de l'investigateur coordonnateur concerné |
| |
|
|
Raccourcissement des délais moyens de financement |
| |
|
Création
d'une Commission d'Expertise Scientifique indépendante pour
tous les projets dont l'AP-HP est susceptible d'être promoteur,
réalisant l'interclassement des projets soumis aux différents
appels d'offres ministériels ou de l'institution |
| |
|
Création
de 8 Unités
de Recherche Clinique (une par GHU),
coordonnant au niveau de chaque groupe hospitalier et pour
tous les établissements concernés la mise en place et le suivi des projets de recherche.
Déconcentration du monitoring vers ces plateformes. |
| |
|
Création
d'une Assurance Qualité indépendante de la gestion
de projets |
| |
|
Création d'une Unité de pharmacovigilance habilitée par l’Agence Européenne du Médicament (EMEA). |
| |
|
Création de comités indépendants chargés de suivre les effets indésirables graves ou les faits nouveaux constatés au cours des études |
| |
|
Une classification par niveaux de risque des projets est déjà fonctionnelle, basée sur le niveau de risque que la recherche est susceptible de faire courir aux personnes qui s’y prêtent. |
| |
|
Création d’une fonction de contrôle et d’audit |
| |
|
Constitution de pôles spécialisés : infectieux, hémato, tumeurs solides, dispositif médicaux et stratégies chirurgicales…) |
